口服保法止治療雄激素性脱髮
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口服保法止治療雄激素性脱髮
口服保法止治療雄激素性脱髮摘要 介紹口服保法止(非那雄胺)治療雄激素源性脱髮的療效。保法止1 mg/片,po,qd,連服12月,治療共1 879例雄激素源性脱髮有48%患者獲毛髮再生長,説明保法止是治療雄激素源性脱髮有效、安全的口服藥。 口服保法止治療雄激素性脱髮關鍵詞:非那雄胺 雄激素性脱髮
雄激素性脱髮(AGA)又稱男性型脱髮(MPHL),是健康男青年中常見型脱髮,直至今日AGA尚無有效的治療方法,直到1996年美國FDA才批准治療AGA的米諾地爾(minoxidil,商品名Rogaine,法瑪西亞-普強公司)2%溶液的處方藥轉為非處方藥(OTC);1997年12月FDA又批准5%米諾地爾溶液上市。美國FDA在批准默沙東公司研製生產的治療良性前列腺肥大(BPH)的新藥非那雄胺(finasteride)時,在治療BPH過程中發現患有AGA患者在光禿的頭皮上長出眾多的毛髮,該公司專門生產用於治療AGA的非那雄胺1 mg/片,商品名為保法止(Propecia)[1]。FDA於1997年12月22日審批通過該藥,相繼在墨西哥、新西蘭上市,這是自史以來美國FDA批准治療AGA第一個口服治療藥。
1、雄激素性脱髮的發病機制[2~5] Bergfeld等[2]認為雄激素嚴重地影響毛髮的生長,其中雙氫睾酮(DHT)非常重要,當DHT在血漿中水平升高,可使頭部毛囊萎縮,毛髮生長期縮短,導致毛髮脱落;相反使體毛和陰mao生長,見圖1。
圖1 非那雄胺抑制睾酮向DHT轉化
Price[3]指出頭部毛髮嚴格地受雄激素的影響,過度的DHT形成是產生AGA的重要發病機制。Kaufman[4]指出睾酮為男性血液循環中主要的雄激素,它在5α-還原酶的作用下形成是DHT,這種轉化是不可逆的。DHT的形成是造成許多內分泌疾病,如前列腺癌、多毛症、尋常痤瘡、BPH和AGA等。
2、非那雄胺的作用機制[4~7] 非那雄胺是一種Ⅱ型5α-還原酶抑制劑,是人工合成的4-氮類固醇複合物。它的化學結構式為N-(1,1二甲基乙基)-3-氮代4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-甲酰胺,分子式為C23H36N2O2,相對分子質量為372.55。非那雄胺口服後吸收非常好,可均勻地分佈於全身,而在前列腺和皮膚上濃度較高。它抑制血清中的睾酮(T)轉化為DHT,這種抑制作用是不可逆的,從而其可使DHT的水平下降。服用保法止1 mg,24h內血液中DHT可下降65%左右,血清中睾酮水平上升15%左右,從而抑制了DHT對毛囊的破環作用,使毛髮再自然長出來。Dallob等[7]觀察保法止對AGA患者頭皮上T和DHT的水平的影響,男性患者接受過毛髮移植後口服保法止5 mg/d或安慰劑,共28d的雙盲研究表明治療前、後取頭部皮膚後用高壓液相色譜儀來測定,10例男性脱髮處基準線上平均DHT水平為(7.37±1.24)pmol/g,比有毛髮處(4.20±0.65)pmol/g明顯高出,相反平均T水平在基準線上無明顯升高。8例口服保法止者頭皮平均DHT濃度從基準線的(6.40±1.07)pmol/g下降到28d後的(3.62±0.38)pmol/g,8例中有6例治療後頭皮T水平升高,8例口服保法止28d後血清中DHT水平從(1.36±0.18)nmol/L下降到(0.46±0.10)nmol/L,而血清T沒有影響;安慰劑組頭皮或血清中的T和DHT均無改變。
3、適應證
美國FDA批准其適應證只有治療男性的AGA,適用於41歲以下的男性效果好,對41歲以上的男性效果差。對早期輕到中型(即按Hamilton對AGA的分級[2]的Ⅱ到Ⅴ級)效果好。
4、臨牀療效[9~11] 1 879例(治療組945例,安慰劑組934例)採用隨機雙盲安慰劑多中心(16個國家,75位專家)對照的臨牀試驗,入選病例為18~41歲男性,輕到中度(即Ⅱ到Ⅴ級)AGA患者,服用保法止片1 mg/次,qd,連續服藥12月,其中1 215例連續觀察24月。臨牀療效判定包括醫生對臨牀療效的判定,患者自己對療效的判定及未參加臨牀試驗的專家意見(每個病例均作療前、後照相)。前2個臨牀試驗共1 553例,第3個臨牀試驗為326例。 另一試驗有1 533例18~41歲男性患者,主要為輕到中度頭頂部AGA患者,服保法止12月,3個月後見脱髮區頭皮上長出毛髮,平均增加86根毛髮(比基準線增加11%),而安慰劑組減少了21根毛髮(比基準線減少了2.7%)。保法止組在5.1cm2直徑脱髮區的靶部位上增加了107根毛髮。3位皮膚科專家用盲法研究保法止口服後12個月獲改善為48%,安慰劑組為7%;稍有改善保法止組為30%,安慰劑組為6%,極好毛髮生長保法止組為18%,安慰劑組為2%。
5、不良反應 3個臨牀試驗共觀察AGA患者1 879例,保法止組945例中發生不良反應36例,發生率為3.8%;安慰劑組934例發生不良反應20例,發生率為2.1%(P=0.04)。保法止組因不良反應而中斷治療者為1.7%,而安慰劑組為2.1%。因性功能障礙而中斷治療者保法止組為1.2%,安慰劑組為0.9%。 健康男性服用保法止1 mg/d,共12月,射精量平均減少0.3 ml(下降11%),安慰劑組平均減少0.2 ml(下降0.8%);而保列治5 mg/d,用6月,射精量平均減少0.5 ml(下降25%)。 報道過的不良反應還有乳房增大、觸痛、對非那雄胺過敏引起皮疹、蕁麻疹和口脣水腫,其發生率與安慰劑無差異。保法止口服治療AGA不良反應發生率<2%。 保法止與對乙酰氨基酚、地高辛、交感神經α阻滯劑、β阻滯劑、止痛劑、血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑、抗驚厥劑、茶鹼、普萘洛爾、華法林、HMG-CoA還原酶抑制劑及喹諾酮類抗生素,非甾體類抗炎藥如苯二氮__類合用無相互作用,保法止的安全性良好。
6、討論 美國FDA批准治療男性AGA,保法止為1 mg/次,qd,連服12月,可在餐前或餐後服用,不影響對藥物的吸收。 孕婦、兒童及原有性功能障礙者禁用。保法止主要在肝臟代謝,肝功能嚴重障礙的患者也禁用。據報道保法止治療女性雄激素性脱髮效果不好。 非那雄胺抑制DHT可以成功地治療AGA,其療效好不良反應小,但臨牀療效觀察的病例數較少,觀察時間較短,其臨牀療效與安全性還需作進一步的觀察。
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